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QA/GCP監査  /  株式会社マイクロン

ジョブNo.NJB1068114
職種 QA/GCP監査
社名 株式会社マイクロン
業務内容 【業務内容】
臨床開発における信頼性保証業務:
医薬品及び医療機器の臨床開発の過程において、治験等の質を保証(治験等が適正に行われることを確保)するため、
監査を実施します。
監査では、治験等が下記の各種基準並びに実施計画書及び手順書に従って実施されているか、
独立した立場で治験等に係る業務及び文書を体系的に検証し、必要に応じて是正措置を行います。

当社では、臨床研究、治験及び製造販売後臨床試験等の監査に対応しています。
また、社内における監査(自主的な監査)、外部から受託した監査(受託監査)を行っています。
[各種基準]
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
 医薬品(医療機器)の臨床試験の実施の基準(GCP)
 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP) など

【具体的には】
◆臨床開発のフェーズでの信頼性保証:
臨床試験(治験)の品質保証の為に、治験が薬事法、医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)、治験実施計画書等を遵守して行われているかを評価して、必要な是正を図ります。(GCP監査)

◆画像処理の適切性の確認:
医薬品開発に用いられる、多種多様な画像の処理・解析(撮像、画像点検と解析、判定会運営、画像データベースの管理、など)について、その適切性を確認して必要な是正を図ります。

◆放射性薬剤の製造の適切性の確認:
治験で使用される放射性薬剤等(PET用薬剤など)の製造に関して、製造施設の立上げ、製造方法、品質試験の適切性を確認したり必要な提言を行います。【治験薬GMP】等

【業務の実施について】
◆担当する可能性のある疾患領域:中枢疾患領域、がん領域、リウマチ、心・血管疾患領域
◆教育カリキュラムに基づいて、導入教育及び継続教育を受けていただきます。

【キャリアパス】
重点疾患領域は、イメージング技法の活用領域と符合する中枢疾患領域&がん領域&心・血管疾患領域ですので、この領域におけるエキスパートとして、なおかつ信頼性保証のエキスパートとしての2面での専門性を持った
人材として成長されることを期待しています。

【やりがい】
目標は医薬品開発の一部分を担当する開発者になることではありません。
製薬メーカーや医師、研究者に対して企画立案が行えて、さらに信頼性保証を基礎にして開発をゴールまで牽引できる最先端のプロです。分子イメージング・画像を使った開発が急増している今なら、その実現が可能です。

■組織構成:信頼性保証部部長(60代・男性)と男性二名女性一名で構成。
求める経験 【必須条件】
  GCPの理解

【任意条件】
  GMPの理解
語学力 英語力:不問
勤務地
東京都
年収 400万円 - 800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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