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メディカルライティングリーダー  /  ACメディカル株式会社

ジョブNo.NJB1032184
職種 メディカルライティングリーダー
社名 ACメディカル株式会社
業務内容 ■業務概要:
医薬品メーカーに対し、医薬品開発における臨床試験、承認申請、並びに再審査制度におけるメディカルライティングを通じて、開発計画段階から製造販売承認取得、上市後の報告書、論文執筆まで、総合的に支援して頂きます。
様々なクライアントニーズに対し、豊富な経験と実績、ノウハウに基づき、各種規制要件、並びに薬事戦略において柔軟に対応しながら、ご提案頂きます。

上記メディカルライティング業務においてリーダーを担って頂きます。

■SOP(Standard Operating Procedures:標準業務手順書)をはじめ薬品の承認申請までに
 必要な統括報告書、治験実施計画書、論文の作成をサポートします。


■業務内容:
・ドキュメント(治験薬概要書・治験実施計画書・治験総括報告書・申請資料(CTD)・安全性定期報告書・論文等)の作成
・ドキュメントの作成/QC業務のクライアントとの窓口担当
・ドキュメントの作成/QC業務の外部ライター(または協力会社)との窓口担当
・可能であれば、申請関連資料(pCTD及びeCTD)の取りまとめ業務
・医療機器における、上述と同様の各業務
求める経験 【必須要件】
・メディカルライティング業務において、マネジメント経験がある方
・メディカルライティング業務経験5年以上ある方

【歓迎要件】
・医療機関・製薬会社での治験関連業務が1年以上ある方
・英語力を有する方
語学力 英語力:不問
勤務地
東京都
年収 500万円 - 800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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